Pourquoi les fabricants pharmaceutiques se tournent vers les systèmes d’EPPI à froid

Les fabricants pharmaceutiques opèrent dans l'un des secteurs les plus réglementés, où la qualité de l'eau a une incidence directe sur la sécurité des produits, l'intégrité des lots et la conformité réglementaire. Chaque installation doit évaluer attentivement où se situent les risques opérationnels, depuis la contamination microbienne pouvant détériorer des lots coûteux jusqu’aux utilités fortement consommatrices d'énergie dont le coût est monté en flèches dans certaines régions ces dernières années. 

Les enjeux sont particulièrement importants car, selon des études menées sur des installations en Australie et aux États-Unis, la purification de l'eau par chauffage à la vapeur peut représenter 25 à 50 % de la consommation de gaz naturel du site, faisant des procédés de distillation un pôle de coûts et d'émissions à forte intensité énergétique fossile sur lesquels pèsent un impératif de conformité. La production pharmaceutique requiert deux qualités d'eau distinctes : eau purifiée pour les médicaments administrés par voie orale, et eau pour préparation injectable (EPPI), comme les vaccins et les solutions intraveineuses. D'après les estimations les plus récentes, l’EPPI représentait 79 % du marché de l’eau pharmaceutique en 2023, ce qui reflète la forte dépendance de l'industrie à l'égard de cette eau de la plus haute pureté.

Le cadre réglementaire a évolué pour permettre des méthodes de production plus efficaces. Suite à la décision prise en 2017 par la Pharmacopée européenne d'autoriser la production d'EPPI à froid, par voie membranaire, et à l'approbation de la Chine en octobre 2024, tous les principaux marchés pharmaceutiques acceptent désormais les systèmes d’EPPI à froid comme équivalents à la distillation classique. Cette évolution permet aux installations de répondre aux exigences de qualité tout en tenant compte des pressions liées aux coûts d'exploitation et des objectifs de durabilité qui sont de plus en plus au centre des stratégies d'entreprise.

Solution intégrée pour l’efficacité énergétique en production d’eau purifiée et d’EPPI à froid
Le système Orion™ de Veolia permet une production sur mesure d'eau pharmaceutique grâce à une approche intégrée combinant osmose inverse (OI), électrodéionisation (EDI) et ultrafiltration. Le système produit à la fois de l'eau purifiée et de l'EPPI froide à partir d'une seule plateforme, supprimant ainsi le recours à des équipements de production séparés.

La conception privilégie le contrôle microbien à tous les niveaux. La désinfection à l'eau chaude s'étend à l'ensemble du système : prétraitement, OI, EDI et boucles de distribution. Une désinfection fréquente à l'eau chaude atténue les risques de contamination qui pourraient compromettre la qualité des lots. Pour une solution plus sûre et sans chaleur permettant de contrôler la contamination microbienne dans les réservoirs de stockage et les boucles de distribution, les systèmes de désinfection à l'ozone offrent une efficacité énergétique supérieure, des temps d'arrêt réduits et des cycles prolongés, car ils fonctionnent à l'électricité et à température ambiante. Pour les installations où l’on préfère des boucles de distribution chaudes similaires aux systèmes de distillation classiques, Orion peut assurer des températures élevées pour la boucle de distribution tout en permettant des économies d'énergie substantielles par rapport aux procédés avec changement de phase.

La distillation traditionnelle avec une boucle de distribution chaude nécessite environ 2 200 kilojoules pour transformer un kilogramme d'eau liquide en vapeur. Les systèmes d’EPPI à froid qui chauffent l'eau de 15 à 85 °C (Δ 75 °C) ne nécessitent que 315 kilojoules. Les installations utilisant des boucles de distribution chaudes économisent tout de même environ deux tiers de l'énergie comparativement à la distillation, tandis que celles utilisant des boucles froides atteignent une efficacité encore plus élevée. 

Tenir compte de l'efficacité hydrique
Au-delà de l'efficacité énergétique, la consommation d'eau est aussi une préoccupation majeure dans les procédés de purification. L’Association pour les Produits Propres et Parentéraux estime qu'ils représentent jusqu'à 20 % de la consommation d'eau de l'industrie pharmaceutique, la purification de l'eau se révélant donc à la fois gourmande en énergie et en eau. Les caractéristiques de durabilité intégrées permettent de limiter les coûts liés à l'eau auxquels sont confrontés les fabricants de produits pharmaceutiques. Le système d'OI avec recyclage réduit les rejets de 50 %, ramenant le débit évacué de 25 % à 12,5 %. En phase de recirculation, lors des pauses de production, un échangeur de chaleur intégré élimine les 10 % d'eau gaspillée que les systèmes conventionnels rejettent pour contrôler l'accumulation de chaleur. Ces caractéristiques permettent de réduire directement les coûts d'exploitation dans un secteur où les installations peuvent consommer deux à trois fois plus d’énergie que des bâtiments commerciaux.

La conception d'Orion reflète de A à Z les exigences de validation pharmaceutique. Chaque composant est conforme aux directives GMP, GAMP, ASME BPE, et ISPE, ainsi qu'aux normes de la Pharmacopée américaine (USP) et européenne (Ph. Eur.). Le processus de validation — qui exige que les spécifications de conception, la qualité de fabrication et les performances opérationnelles soient documentées à chaque étape — fait partie intégrante de l'approche de fabrication d'Orion, plutôt que d'être pris en compte à posteriori. Cela revêt une importance particulière dans un secteur où, lors des inspections réglementaires, la documentation est examinée aussi minutieusement que les résultats des tests de qualité de l'eau.

Orion en action
L'usine de vaccins vétérinaires d'un grand fabricant pharmaceutique européen en France illustre les possibilités offertes par la mise en œuvre de l'EPPI froide à l'échelle industrielle. L'entreprise a fait appel à Veolia pour lui fournir des systèmes de purification d'eau sur son nouveau site de production, où contrôler la croissance bactérienne et maîtriser la consommation de produits chimiques représentaient des exigences essentielles pour les cycles hebdomadaires de désinfection thermique.

L'usine a installé un système Orion MKIII 9000 S produisant de l'EPPI froide et intégrant adoucisseur, OI et EDI, ainsi qu'une désinfection complète à l'eau chaude. La conception du système d’EPPI froide a reçu l'approbation du siège social du fabricant, en Allemagne, et, comparée à la distillation classique, elle assure des économies de coûts et d'énergie, tout en maintenant la qualité d'eau pharmaceutique requise pour la production de vaccins. L'équipe française de Veolia assure localement le service couvrant la maintenance continue et l'assistance technique.

Au-delà des équipements : les services et l'expertise de Veolia
Les succès de Veolia dans l’industrie pharmaceutique incluent une expérience avec la plupart des 20 plus grandes firmes mondiales du secteur, et ce, dans diverses régions et sur différents types d'installations. Nos activités couvrent l'Europe, où Veolia conserve sa plus solide implantation sur ce secteur, les États-Unis, où l'entreprise continue de s'étendre, ainsi que l'Amérique latine et l'Asie-Pacifique, où les marchés pharmaceutiques enregistrent un TCAC de 9,3 %, soit le taux le plus élevé au monde.

La fiabilité du système sur un cycle de vie opérationnel de 10 à 20 ans repose sur un service d'assistance complet. Les offres de maintenance préventive et prédictive de Veolia assurent l'entretien documenté requis par les inspections réglementaires. Lors des audits d'installation, les inspecteurs exigent des registres de maintenance qui attestent d'un entretien régulier du système, étayés par des preuves documentées garantissant la sécurité et la conformité du système.

Le Centre d’Excellence en sciences de la vie de Veolia à Dublin répond à un défi commun dans l'industrie pharmaceutique : souvent, pour des raisons de confidentialité, les installations des concurrents ne peuvent pas être visitées, ce qui rend difficile l'évaluation des équipements avant leur achat. Le Centre abrite donc un système Orion complet et validé qui fonctionne en continu pour permettre les démonstrations aux clients ; il sert également de centre de formation pour les ingénieurs de maintenance de Veolia. Les clients peuvent ainsi consulter l'ensemble de la documentation de validation, observer le fonctionnement du système en conditions pharmaceutiques, et organiser des formations spécialisées sur les principes fondamentaux du traitement de l'eau ou les exigences GMP.

Le Centre dispense également une formation complète aux ingénieurs de Veolia, ce qui renforce la confiance des clients dans la fiabilité du système tout au long de sa durée de vie.

Les capacités de service vont au-delà de l'eau propre. Veolia traite également les eaux usées difficiles que génèrent les installations pharmaceutiques, depuis les flux de production des principes actifs (API) jusqu'aux eaux contaminées par des PFAS. Les systèmes d'évaporation permettent de concentrer les déchets pour une élimination plus économique tout en récupérant de l'eau supplémentaire pour la réutiliser. Cette approche de bout en bout, depuis la production d'eau propre jusqu'au traitement des déchets, distingue Veolia sur un marché où les concurrents se spécialisent généralement dans l'un ou l'autre domaine.

Contactez nos experts pour évaluer en quoi les solutions pour l'eau pharmaceutique répondent aux besoins de votre installation.